La Chirurgie Cardiaque « Conventionnelle » va-t-elle disparaître ?

 

« Je vois les reflets d’une aurore dont je ne verrai pas se lever le soleil.
Il ne me reste qu’à m’asseoir au bord de ma fosse, après quoi je descendrai hardiment dans l’éternité ».

                                                                                                       François-René de Chateaubriand

 

Dans un supplément récent, le quotidien « Le Monde » s’est penché sur l’évolution et les progrès réalisés ces dernières décennies en matière de traitement des maladies cardio-vasculaires. Deux sujets étaient particulièrement traités dans ce supplément : 1/ Le développement exponentiel et les excellent résultats du traitement par « angioplastie » de la maladie coronarienne et de la prise en charge de son accident le plus redoutable, l’infarctus de myocarde ;  2/ le traitement chirurgical de certaines malformations congénitales cardiaques chez le nouveau-né.

Je n’insisterai évidemment pas sur le développement, le bénéfice, les résultats, individuels et sociaux du traitement « interventionnel », endoluminal, par angioplastie et mise en place d’endoprothèses (« stents ») de la maladie coronarienne. Ces techniques ont largement pris le pas, en tout cas numériquement,  sur les techniques de pontage coronaire et, même si quelques publications récentes sont venues réaffirmer l’intérêt et même la supériorité de la chirurgie sur l’angioplastie  dans certaines catégories de patients, il me semble que « la messe est dite ».

Je voudrais montrer ici comment cette évolution a influencé l’évolution de la chirurgie cardiaque « conventionnelle » dans son ensemble, en traitant deux exemples particulièrement significatifs : Les changements intervenus dans le traitement des affections de l’aorte thoracique et thoraco-abdominale  et dans la prise en charge et le traitement d’une lésion de plus en plus fréquente avec le vieillissement de la population : le rétrécissement de la valve aortique.

Depuis les premiers remplacements de l’aorte thoracique à la fin des années 50, cette chirurgie n’a cessé de progresser. Considérée pendant longtemps comme une espèce de défi chirurgical aux risques majeurs et aux résultats incertains, elle est devenue en 50 ans  un élément essentiel de la chirurgie cardio-vasculaire, pratiquée dans de très nombreux centres du monde entier avec des techniques et des résultats reproductibles et fiables. Ces progrès furent le fait de quelques avancées conceptuelles et technologiques majeures. L’apparition de prothèses vasculaires fiables, les progrès de la protection myocardique, de la protection cérébrale et médullaire, ont marqué régulièrement cette spécialité et souvent, sinon toujours, modifié les techniques, l’appréhension du traitement et, quelquefois, la pensée thérapeutique elle-même. Mais ils furent aussi le résultat de l’accumulation d’expériences qui ont permis une certaine codification de la prise en charge des malades et une amélioration spectaculaire des résultats.

En tout cas, de grand en petit progrès, de modification radicale en évolution lente, la chirurgie de l’aorte semblait avoir atteint sa maturité dans les  années 90.

Quatre déterminants majeurs de cette chirurgie n’étaient, en tout état de cause, jamais remis en question :

  • Sa prééminence dans l’arsenal thérapeutique des maladies des gros vaisseaux; 
  • la nécessité de larges voies d’abord pour la réaliser ;
  •  l’indispensable recours à la circulation extra-corporelle ;
  • La nécessité de protéger les organes périphériques et, en particulier, le système nerveux central.

 

Les chirurgiens cardio-vasculaires vivaient heureux !

Mais voici que, devant les succès de la cardiologie interventionnelle et en particulier du traitement « interventionnel » de la maladie coronarienne, l’idée est venue à certains de traiter les lésions de l’aorte thoracique, qu’elles soient aiguës ou chroniques, traumatiques, athéromateuses ou dégénératives, par voie endo-luminale, c’est-à-dire en plaçant à l’intérieur de l’aorte lésée, par une voie d’abord périphérique (en général une artère fémorale, à l’aine) des prothèses en polyester montées sur une armature plus ou moins rigide (ou souple) et s’auto fixant à ses deux extrémités par cette armature.

Ainsi depuis les publications en 1992 de Parodi en Argentine puis, en 1994, de Dake et Miller à l’université de Stanford, les lésions de l’aorte sont l’objet chaque jour, et dans des centres de plus en plus nombreux, de la mise en place d’endoprothèses par voie périphérique.

Plusieurs raisons ont permis cette éclosion. Certaines excellentes, d’autres moins.

Une raison probable, bien qu’inavouée, est que les techniques endo-luminales ont rapidement été adoptées par les chirurgiens vasculaires et des radiologues qui  n’avaient pas accès à la Circulation-Extra-Corporelle (CEC) ou n’avaient pas  cette culture de la CEC inhérente et quasi consubstantielle aux chirurgiens cardiaques.

Et puis, un des plus gros reproches qui est fait est à la chirurgie conventionnelle est d’être toujours agressive physiquement et psychologiquement, la large ouverture du thorax constituant la marque  la plus évidente de cette agression.  Son cortège de douleurs, aiguës ou chroniques, d’altération (au moins temporaire) des performances physiques, d’atteinte esthétique, etc.... est évidemment une des causes principales des réserves formulées à son endroit.  De plus, le fait  « d’ouvrir la poitrine » conserve dans l’inconscient collectif un caractère sacrificiel mythique qui n’est peut-être pas complètement étranger à l’angoisse engendrée par ce geste.

Mais surtout et de façon beaucoup plus déterminante l’essor du traitement endovasculaire s’est nourri des impossibilités et des échecs de la chirurgie conventionnelle.  Certains malades, en effet, trop âgés ou à la comorbidité trop lourde ne peuvent être opérés.  Par ailleurs, les résultats de la chirurgie conventionnelle dans certaines pathologies se sont montrés décevants. C’est le cas, par exemple, de certaines dissections aigues compliquées de l’aorte descendante,  ou des ruptures d’anévrysmes. C’est également le cas de ces malades qui, du fait de lésions étendues, doivent subir des interventions itératives, chaque fois risquées et dont certains ne se relèvent pas. Le traitement endo-vasculaire est apparu comme un progrès majeur dans tous ces cas de figures et nous y avons applaudi. 

Mais il y eut plus. Certains ont pu croire (et croient encore) que la morbidité quelquefois lourde qui accompagne la chirurgie  aortique conventionnelle allait être réduite de façon drastique et que l’on verrait, par le truchement des endoprothèses, disparaître (ou presque) le saignement, les bas débits cardiaques, les insuffisances rénales et respiratoires, les accidents neurologiques et, bien sûr, la mortalité hospitalière.

Ainsi les techniques endo-luminales sont devenues omniprésentes, disputant à la chirurgie non seulement son hégémonie passée mais sa place tout court.

Alors, avons-nous trouvé la panacée promise et le règne de ces nouvelles techniques sera-t-il plus beau que celui de la chirurgie conventionnelle ? 

Il semble qu’en la matière, et pour un temps encore,  il faille raison garder et modérer son enthousiasme. Pour plusieurs raisons.

Les premières sont d’ordre « téléonomique », toute structure menacée tendant à engendrer spontanément les moyens de son maintien.  Ainsi, pendant que se développaient les traitements endoluminaux, les tenants de la chirurgie conventionnelle ne sont pas restés les deux pieds dans le même sabot.  Et, quelles que soient les variations techniques décrites ici ou là,  on a vu  se dégager de grands consensus concernant les indications, les méthodes proprement dites de remplacement de l’aorte lésée, la prévention du saignement, la protection de l’encéphale et de la moelle épinière. Comment dès lors contester une activité qui permet  d’obtenir 1% de mortalité dans la chirurgie programmée de la racine aortique et de l’aorte ascendante, 5 % de mortalité dans les remplacements de la crosse aortique ou de l’aorte descendante et à peine plus dans les remplacements de l’aorte thoraco-abdominale tandis que le taux d’accidents neurologiques, toutes localisations et toutes natures confondues, est inférieur à 10% dans de nombreuses expériences.

Les secondes raisons découlent des premières et ressortissent à un principe simple mais irréductible : Pour qu’une technique nouvelle s’impose, il faut  qu’elle permette de faire ce, qu’avant elle, on ne pouvait pas faire, ou qu’elle permette de faire mieux ce que l’on ne faisait pas bien. 

Est-ce le cas, avec les prothèses endoluminales ? Pour ce qui est des cas de figures que j’évoquais plus haut, certainement. Pour le reste, il nous faut garder une certaine prudence.  La plupart des articles rapportant des résultats comparatifs favorables aux techniques endoluminales sont écrits par des tenants de la méthode et sont quelque peu biaisés ou dans leurs statistiques ou dans leur conclusion. Par ailleurs, les études aléatoires contrôlées, permettant seules d’établir des comparaisons objectives entre deux techniques,  sont très rares. Leur analyse montre que, certes, pour des lésions et des localisations identiques, ces techniques réduisent les complications hémorragiques, infectieuses, pulmonaires et rénales  mais que les complications neurologique et la mortalité hospitalière sont identiques voire supérieures à celles de la chirurgie conventionnelle.  Et puis, dès que l’on examine leur résultats à moyen terme on voit apparaître des complications spécifiques comme les fuites péri-prothétiques, le déplacement ou la défaillance structurale des prothèses qui, toutes, nécessitent un nombre important de ré-interventions endoluminales ou chirurgicales.

Et l’on ne peut passer sous silence le fait que le devenir à très long terme de ces matériels dans l’aorte reste un sujet de préoccupation.

Qui plus est, ces méthodes ne permettent pas de traiter simplement toutes les lésions. La mise en place des prothèses requière des conditions anatomiques précises : zone saine d’implantation proximale et distale, tortuosité vasculaire réduite. Elles ne peuvent être mises en place sur les segments aortiques donnant issue à d’importantes collatérales (crosse aortique, aorte céliaque) sans autre forme de procès.

Pour tourner ces difficultés, les tenants de ces techniques ont élaboré des méthodes dites « hybrides » au prétexte qu’elles seraient moins « agressives » que les techniques conventionnelles. Il s’agit de détourner ou de ponter les vaisseaux importants (vaisseaux du cou, artères à destinée digestive ou rénale) à l’aide de greffons prothétiques réimplantés sur l’aorte en zone saine ou après remplacement. Puis immédiatement ou dans un deuxième temps mettre en place une endoprothèse sur le segment d’aorte malade ainsi libéré.

Ces techniques dans lesquelles des malades, prétendus inaptes à la chirurgie conventionnelle, subissent une large ouverture du thorax  ou du ventre ou des deux, un clampage latéral ou un remplacement sous CEC de l’aorte ascendante, la mise en place d’une prothèse vasculaire, puis l’interruption et la réimplantation séquentielle des vaisseaux à destinée cérébrale ou viscérale.  Le tout avant que soit mise en place une endoprothèse, avec tous les aléas que cela comporte.  Est-ce vraiment moins lourd que le remplacement direct et en un temps de la crosse aortique  ou de l’aorte thoraco-abdominale?

De plus, si l’on examine les résultats immédiats et à moyen–terme de ces techniques, ils apparaissent comme non supérieurs, et même souvent inférieurs à ceux de la chirurgie conventionnelle, toutes choses égales par ailleurs. Ainsi, Dans une récente étude, Moukalakis et Coll. ont analysé 46 articles publiés jusqu’en 2012. Vingt-six concernaient le remplacement conventionnel de la crosse aortique tandis que 20  rapportaient des expériences de chirurgie « hybride ».   Bien que le nombre d’urgences ait été deux fois plus élevé dans la chirurgie conventionnelle, la mortalité hospitalière dans cette catégorie était de 9,5% contre 12% pour la chirurgie hybride,  le taux d’accidents vasculaires cérébraux de  6% contre 7 ,6%, et de paraplégies de 4% contre 5%, respectivement.

Enfin, comment ne pas aborder la question inévitable et déterminante du coût de ces techniques ?  On aurait pu espérer que leur diffusion entraînerait une baisse de leur coût. Il semble que ça n’a pas été le cas  et il reste toujours beaucoup plus élevé que celui des prothèses traditionnelles. Ceci est-il compensé par une diminution du coût global de l’hospitalisation ? C’est peu évident. C’est même le contraire pour ce qui concerne les techniques hybrides. Dans les quelques études s’étant intéressées au coût, le temps d’hospitalisation n’a été réduit que d’un quart en moyenne, les transfusions de moitié, et le reste (les frais fixes) inchangé, par ailleurs. Ceci posera à terme trois questions importantes : 1/ l’influence de l’attribution des ressources sur les choix thérapeutiques; 2/ la possibilité de diffusion de ces techniques à l’ensemble des établissement hospitaliers, d’une part, et des pays à faible produit intérieur brut, d’autre part ; 3/ l’influence des fabricants qui se trouvent en position quasi monopolistique.

Quoi qu’il en soit, la chirurgie aortique conventionnelle se voit remise en cause par un environnement cardiologique, radiologique et biotechnologique très inventif et très actif. Elle doit s’y adapter et trouver en elle les moyens et les ressources nécessaires à cette adaptation. Car il ne sert à rien de pleurer sur le passé ni de regimber devant le présent. Se désoler quand il pleut n’a jamais arrêté la pluie et, comme disait Chateaubriand, « Il n’est nul besoin d’aimer le monde qui vient pour le voir venir ».

Plutôt que de s’opposer les techniques conventionnelles et endovasculaires peuvent et doivent devenir complémentaires.

Un excellent exemple nous est fourni par la technique dite « Frozen Elephant Trunk » (trompe d’eléphant gelée). Il s’agit dans des lésions aiguës (dissection de l’aorte) ou chroniques intéressant toute la crosse de l’aorte et l’aorte thoracique ou thoraco-abdominale de pratiquer un remplacement complet de la crosse de l’aorte de façon conventionnelle et de mettre en place dans l’aorte descendante, au cours de cette intervention, une prothèses endomuminale permettant de traiter la lésion distale qui, sans cela, resterait en place ou bien  nécessiterait une intervention beaucoup plus étendue, beaucoup plus risquée ou bien une deuxième intervention.  Les nombreux résultats publiés ces dernières années sont très favorables et indiquent clairement que cette technique représente un progrès non négligeable dans un certain nombre de lésions, en permettant, en particulier, de diminuer le nombre et la gravité des interventions itératives à long terme.

 

Ainsi, les techniques endoluminales sont là et bien là. D’autant qu’elles ne peuvent que progresser.  D’ailleurs on voit déjà se multiplier les  tentatives de prothèses fenêtrées, à branches collatérales, faites sur mesure et permettant de traiter des lésions complexes ou mal situées.  Certes il ne s’agit pour l’instant que d’expériences limitées  ayant à peine dépassé le stade de la recherche clinique.  Ces prothèses restent en effet complexes à élaborer, onéreuses, relativement  longues à obtenir, ce qui interdit leur large diffusion et leur utilisation en urgence.  Mais Il est probable que grâce à de nouveaux outils d’imagerie informatisés, automatisés, rapides, ces techniques encore dans l’enfance vont s’améliorer et trouver une juste place. C’est plus une question de moyens financiers que de possibilités technologiques. 

 

 

Qu’en est-il du traitement actuel du rétrécissement  de la valve aortique ?

 

La valve aortique naturelle, qui sépare le ventricule gauche de l’aorte, est une sorte de miracle technologique. En effet elle est constituée normalement de trois valvules en forme, chacune, de cupule semi-circulaire (les sigmoïdes). Celles-ci sont faites de très fines lames de tissu conjonctif de quelques centièmes de millimètre d’épaisseur.  Pourtant le tout est d’une extrême résistance si l’on songe que cette valve s’ouvre et se ferme environ 2,5 milliards de fois dans une vie de 80 ans !

Hélas ce miracle technologique est quelquefois défaillant. Soit du fait d’une maladie infectieuse, telle que le rhumatisme articulaire aigu (aujourd’hui pratiquement éradiqué dans le monde occidental) soit d’une anomalie congénitale assez fréquente : la bicuspidie (il n’existe que deux sigmoïdes au lieu de trois), la valve peut s’altérer.

               Dès l’apparition de la circulation extra-corporelle à la fin des années cinquante, l’idée s’est donc fait jour de remplacer cette valve défaillante. La première prothèse aortique mise en place en position anatomique le fut par Harken à Boston en 1960.

Un an plus tard, Albert Starr, jeune chirurgien de Portland (Oregon) associé à Edwards, un ingénieur,  mettait au point une prothèse à bille maintenue dans une cage. Elle fut d’abord implantée en position mitrale puis aortique. Du fait de ses qualités et de sa production industrielle satisfaisante, cette prothèse (et quelques différentes variantes qui suivirent) fut rapidement adoptée dans le monde entier et utilisée jusque dans les années 90. 

Un grand nombre de prothèses de toute forme et de tout principe furent développées dans les années qui suivirent. La plupart disparurent du fait de résultats médiocres, voire catastrophiques, jusqu’à ce qu’apparaissent à la fin des années 70 et au début des années 80 les prothèses mécaniques modernes, faites de deux volets sans charnières et surtout, construites en carbone pyrolytique, matériau extrêmement résistant et qui devait leur conférer un durabilité infinie (ou presque). De nombreux modèles ont été mis sur le marché et le choix reste actuellement important.

                

               Mais on s’aperçut vite que les valves mécaniques  (quel que soit leur type) avaient un inconvénient majeur. Elles obligent à la prise quotidienne et  définitive d’un traitement anticoagulant dont on sait qu’il est souvent difficile à manier et à contrôler et qu’il peut, de ce fait, être source de graves complications à la fois thrombo-emboliques et hémorragiques.

C’est pourquoi, Jean-Paul Binet et surtout Alain Carpentier, à Paris, vont dès 1965 avoir l’idée d’utiliser une valve aortique de porc montée sur un support tripode  et tannée dans le formol. Ceci va se montrer peu efficace, les valves implantées chez des animaux se détériorant très rapidement. Ce n’est qu’en 1968 que Carpentier et son épouse (qui est chimiste) vont mettre au point la préservation des valves par le Glutaraldéhyde qui, elle, va se montrer très efficace et continue d’être employée  pour toutes les bioprothèses encore de nos jours.

Produite industriellement dès 1969 par les Laboratoires Edwards cette valve va connaître un succès universel.

Parallèlement, Marian Ionescu, chirurgien de Leeds en Angleterre va mettre au point une bioprothèse entièrement construite avec du péricarde de veau tanné par du glutaraldéhyde. Cette prothèse produite par les laboratoires Shiley dès 1975 va connaître un certain succès et être largement implantée. Bien que retirée du marché en 1985, elle va  ouvrir la voie à toute une série de valves biologiques de même nature. C’est ainsi que Carpentier et les laboratoires Edwards eux-mêmes, vont élaborer puis produire une prothèse en péricarde de veau  dès 1980. Cette prothèse va  se révéler très efficace et durable. C’est d’ailleurs, à ce jour, avec ses différentes variantes produites depuis, la prothèse la plus implantée au monde.

Par la suite de très nombreuses prothèses du même type vont être mises sur le marché, avec plus ou moins de succès. Jusque dans les années 90 ces valves sont toutes montées sur un support tripode, pour être utilisées indifféremment en position aortique ou mitrale. C’est à cette époque que nait l’idée de produire des valves sans support pour tenter d’agrandir la surface de l’orifice central et d’améliorer ainsi les performances hémodynamiques des prothèses.  Ces prothèses « stentless » ne connaîtront cependant pas le large succès espéré par leurs promoteurs.

Toutes ces bioprothèses, porcines ou péricardiques, avec ou sans support, partageront cependant, à des degrés divers, un inconvénient : elles se dégradent avec le temps et d’autant plus vite qu’elles sont implantées chez des sujets plus jeunes. On va donc, le plus souvent, réserver leur mise en place aux sujets âgés.

 

Quoi qu’il en soit, durant les six dernières décennies, des millions de valves aortiques prothétiques, mécaniques ou « biologiques » (porcines ou péricardiques) vont être implantées dans le monde et leurs résultats  vont se montrer excellents, transformant totalement la survie et la qualité de vie de millions d’opérés.  

 

Alors pourquoi modifier ou réorienter une technique thérapeutique qui semble donner satisfaction et répondre aux exigences de la pathologie et aux besoins des malades ?

 

C’est que la valve aortique évolue aussi naturellement au cours du temps et peut s’altérer avec l’âge. Dès les années 80 on assiste à une modification de la pathologie.  Jusque là les malades étaient relativement jeunes et étaient opérés surtout pour les séquelles de rhumatisme articulaire aigu. Le marché était donc largement dominé par les prothèses mécaniques. Mais dès les années 60 et 70, le rhumatisme articulaire aigu a été éradiqué dans les pays industriellement développés et leurs populations voient leur espérance de vie s’allonger nettement. De ce fait les chirurgiens ont de plus en plus affaire à des malades âgés atteints de dégénérescence de la valve aortique liée à l’âge. Dès lors, le marché va s’inverser et la proportion de bioprothèses implantées largement l’emporter sur celle des valves mécaniques.

On sait, en effet, qu’avec l’âge et selon des facteurs métaboliques, anatomiques, hémodynamiques et, peut-être, génétiques, Les sigmoïdes se chargent de lipides  s’épaississent, puis se sclérosent, se calcifient et finissent par ne plus s’ouvrir correctement ce qui va constituer à terme un rétrécissement plus ou moins serré de l’orifice d’éjection du ventricule gauche et  une souffrance du muscle cardiaque sous-jacent.

Ainsi, il est actuellement démontré qu’environ 25% des sujets âgés de 65 ans ou plus ont un certain degré de sclérose valvulaire aortique et que ce taux atteint 50% après 85 ans.

Mais il est à noter surtout que 2 à 4% de ces sujets ont un rétrécissement valvulaire aortique très significatif cliniquement et hémodynamiquement exigeant un traitement.

Or, lorsque qu’on analyse la pyramide des âges pour les années à venir on voit que, d’ores et déjà il existe un proportion croissante de sujets de plus de 65 ans dans les pays dits développés et que cette proportion atteindra en 2050, près de 50% dans l’Union Européenne et plus de 60% au Japon.

Certes,  dans ces populations, de nombreux sujets atteints de rétrécissement valvulaire aortique sont et seront opérés avec succès.  Les résultats immédiats et à terme de la chirurgie conventionnelle y sont en effet tout à fait satisfaisants.  Ainsi, par exemple, une étude publiée en 2012 par le service de chirurgie cardiaque de Rennes montrait que chez 1193 octogénaires opérés de remplacement valvulaire aortique entre 2000 et 2011, la mortalité hospitalière était de 7% pour l’ensemble des opérés et de moins de 5% pour les patients ne souffrant d’aucune autre pathologie associée. De même,  une étude publiée il y a quelques années par Gelhot et coll. montrait que dans une série d’opérés octogénaires, 20% des opérés étaient toujours en vie 10 ans plus tard, ce taux atteignant 40% pour les femmes.

 

Hélas, ces statistiques favorables ne peuvent s’appliquer qu’aux malades qui sont opérés. Dans une étude multicentrique récente portant sur plusieurs pays européens, et publiée dans European Heart Journal  Yung et coll. ont montré qu’un tiers des patients de plus de 75 ans hospitalisés en cardiologie pour rétrécissement valvulaire aortique serré symptomatique, se voyait refuser le remplacement chirurgical de la valve du fait de l’âge, de l’état clinique, d’une ou plusieurs affections associées, etc. Ce taux atteignait 50% après 85 ans.

 

C’est pour pouvoir traiter ces patients réputés inopérables qu’Alain Cribier, cardiologue au CHU de Rouen, développe en 1986 une technique de dilatation de la valve aortique par ballon  gonflable introduit par voie périphérique. Cette technique, essentiellement compassionnelle, va permettre soit d’améliorer un tant soit peu la vie de patients  en phase terminale soit d’entrainer chez certains malades une amélioration leur permettant d’être proposés à la chirurgie. Son développement et son application clinique seront limités.

 

Mais elle va ouvrir la voie au remplacement valvulaire aortique par voie périphérique (artérielle) sans chirurgie et sans circulation extra-corporelle. Cribier a, en effet, déjà en tête l’idée de mettre au point une prothèse de type biologique que l’on pourrait mettre en place dans l’anneau aortique sans chirurgie.

Ce sont ces techniques que l’on va désormais désigner sous le nom anglo-saxon de TAVI pour « Transcatheter Aortic Valve Implantation » ou de TAVR pour « Transcatheter Aortic Valve Replacement ».

Cribier a développé son idée et, après 10 ans d’efforts et d’expérimentation animale, il met en place pour la première fois en avril 2002, dans un rétrécissement valvulaire aortique, une valve biologique péricardique montée sur un anneau métallique dilaté par un ballonnet.  C’est une avancée majeure pour le traitement des malades jugés inopérables. A peu près à la même époque, Jacques Seguin, chirurgien parisien, va développer une prothèse de même type mais dont le support métallique, thermosensible,  se dilate spontanément  à la chaleur. La première est implantée en 2005.

Jusqu’à une date récente ces deux prothèses, maintenant produites par deux importants laboratoires industriels américains, vont être les seules sur le marché, d’autant qu’elles ont obtenues l’autorisation d’implantation clinique par les structures administratives de l’Union Européenne et des Etats-Unis.

 

Les résultats immédiats se révèlent favorables. En particulier l’amélioration des conditions hémodynamiques par levée de l’obstacle valvulaire entraine une nette amélioration clinique dont témoigne la plupart des malades. 

En 2007, l’étude multicentrique PARTNER va tenter d’analyser objectivement ces résultats. Trois groupes de malades à haut risque sont définis : un groupe traité médicalement (1), un groupe traité par « TAVI » (en l’occurrence la valve Sapien-Edwards)(2) et un groupe soumis à la chirurgie conventionnelle (3). L’étude va consister à comparer d’une part les groupes 1 et 2 et d’autre part les groupes 2 et 3.  La publication de la première comparaison  est sans équivoque. Elle démontre clairement que dans la population de patients jugés inopérables ou à très haut risque, l’implantation d’une valve montée sur « stent » et mise en place par voie périphérique est supérieure au traitement médical simple en termes de survie et de qualité de vie. Cette technique, et non le traitement médical simple doit donc maintenant être considérée comme le traitement de référence dans cette population.

 

Depuis, plus de 50.000 prothèses valvulaires aortiques on été mise en place par voie périphérique, le plus souvent par voie artérielle fémorale, mais également, quand ceci se révèle impossible, par voie trans-apicale (par la pointe du ventricule gauche après une petite ouverture du thorax,) ou, encore, directement par voie trans-aortique (après une mini-sternotomie). Plus de la moitié de ces implantations ont eu lieu en Europe occidentale.

 

Est-on alors à l’aube d’une révolution totale qui verrait la disparition de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ?

 

Certains peuvent le penser ou l’espérer.  On voit en effet apparaître quelques velléités d’élargir les indications à des malades à risque faible ou  moins âgés et l’on sent même chez certains « interventionnistes » le désir mal contenu de s’approprier le traitement du rétrécissement valvulaire dans son ensemble. C’est, peut-être, aller un peu vite en besogne.

 

En effet il n’y a pas de médaille sans revers.

La deuxième partie de l’étude PARTNER qui a concerné 699 patients à haut risque chirurgical a en effet montré que,  bien que les résultats précoces à 30 jours s'annoncent favorables dans le groupe TAVI en terme de décès (4,4 % vs 6,5 %) et d'amélioration globale des symptômes, les courbes se rapprochent ensuite, et le taux de mortalité générale n'est pas statistiquement différent à un an de celui de la chirurgie conventionnelle (respectivement 24,2 % et 26,8 %).

En revanche, on observe un nombre plus important d'Accidents Vasculaires Cérébraux (AVC) majeurs chez les sujets non chirurgicaux aussi bien à un mois (3,8 % vs 2,1 %) qu'à un an (5,1 % vs 2,4 %).

Qui plus est, après 12 mois de suivi, le groupe TAVI enregistre plus de complications vasculaires majeures (11,3 % vs 3,5%) liées aux difficultés de la voie d’abord artérielle.

Et comment ne pas évoquer le fait que l’implantation de la prothèse  se complique d’un bloc de conduction auriculo-ventriculaire (conduction du rythme cardiaque) obligeant à la pose d ‘un stimulateur (« Pacemaker »)  chez 7 à 25% des patients.

Reste un problème important et jusque là non résolu. Celui de la persistance de fuites péri-valvulaires dues à une malposition de la prothèse ou, plus fréquemment, à la persistance de calcifications importantes gênant sa totale dilatation. Cette complication peut en effet largement obérer le résultat. En effet, ces fuites faibles, modérées et sévères restent plus fréquentes à 3 ans parmi les patients implantés. Ce phénomène est associé à très un net surcroit de mortalité : 60,8%, contre 35,3% en l'absence de fuite. La relation entre fuites valvulaires et mortalité se confirme donc, sans que l'on en comprenne d'ailleurs bien les raisons.

Enfin, les prothèses elles-mêmes, n'ont pas semblé sujettes à dégradation. Mais le  recul reste naturellement très insuffisant pour se prononcer sur l'implantation de patients plus jeunes ou à moindre risque.

C’est pourquoi il faut raison garder et c’est la politique qu’en France a décidée la Haute Autorité de santé (HAS).

La HAS, en effet,  estime que le traitement de référence reste le remplacement valvulaire aortique chirurgical. En l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de réserver le TAVI à un nombre de centres experts répondant aux critères de sélection qu’elle a préétablis. Parmi ces critères, se retrouve la nécessité de pouvoir disposer des plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque dans un même bâtiment compte tenu du risque de conversion chirurgicale en urgence. Par ailleurs, elle  recommande le TAVI pour les seuls patients pour lesquels le replacement valvulaire chirurgical est contre-indiqué après une évaluation en réunion multidisciplinaire, incluant un cardiologue, un chirurgien cardiaque, un anesthésiste, et, si possible, un gériatre, (« the Heart Team » des anglo-saxons) et prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique ≥ 20% ou STS ≥ 10%) et les maladies associées.

Le refus de la chirurgie ne doit pas constituer une indication au TAVI. De fait, Il paraît difficile d'accepter que des patients à l'espérance de survie très limitée, grabataires, en démence sénile, deviennent tout à coup « curables » parce que le TAVI existe. De même, le critère de choix du patient ne peut être retenu comme une indication de TAVI, sous peine de dérive majeure.

Enfin, comme pour les techniques de remplacement de l’aorte thoracique que nous évoquions plus haut, il faut noter que les tenants de la chirurgie de remplacement ne sont pas restés inactifs pendant tout ce temps. Les excellents résultats déjà observés avec la chirurgie conventionnelle se sont consolidés grâce aux progrès de la préparation préopératoire des malades, de la circulation extracorporelle, de la protection du myocarde, de la réanimation post opératoire, etc.  Mais surtout sont apparues de nouvelles prothèses valvulaires qui, bien que mises par voie chirurgicale et sous CEC, ne réclament plus de sutures et donc permettent des voies d’abord réduites, des temps de chirurgie et d’arrêt cardiaque très raccourcis. Leurs résultats, publiés récemment se montrent très favorables.

Ainsi donc, la chirurgie conventionnelle n’est pas morte. Mais la boite de Pandore est ouverte, pour le bénéfice possible de patients jusque-là laissés pour compte.

Il est dès lors possible, sinon probable, que dans un avenir encore non défini, ces maladies qui ont tant occupé notre temps, seront traitées plus simplement, sinon plus efficacement.

 

 

Jean BACHET.